RAGB

Conforme determinado na RDC 25/09, as empresas abaixo deverão solicitar junto à ANVISA inspeção para Certificações de Boas Práticas e Controle. As empresas que não cumprirem esta normativa não poderão mais protocolar os processos de registro de produtos destas classes. O certificado passou a ser item obrigatório no check-list de documentos para registro e revalidação de registro de:<br><br>• Fabricantes de equipamentos e materiais para saúde enquadrados nas seguintes classes risco, III e IV;<br>• Fabricantes de todos os produtos de diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de risco II, III e IV;<br>• Fabricantes de produtos da lista de exceção de cadastro das classes de risco I e II da IN nº 07/09<br><br>A RABG possui um corpo técnico capacitado para implantar e/ou ajustar seu sistema da qualidade, nossos auditores estão aptos a realizar pré-inspeção, orientação e treinamento para que sua companhia obtenha a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e/ou Distribuição.<br><br>Empresas que precisam da Certificação BPF – Boas Práticas de Fabricação e BPD – Boas Práticas de Distribuição - em cumprimento às normas da ANVISA podem contar com a RABG para implantar ou ajustar seu sistema da qualidade.<br><br>O nosso método de trabalho consiste em pré-auditoria que levanta todos os pontos importantes de melhorias e não conformidades e desenvolve um plano de ações para que a empresa esteja apta a receber a Certificação BPF e BPD exigida pela Legislação Sanitária Vigente. O serviço ainda inclui acompanhamento profissional durante a inspeção da ANVISA.<br><br>O processo de consultoria possibilita soluções personalizadas para cada cliente, através das seguintes etapas:<br><br>Diagnóstico inicial<br><br>O sistema da qualidade da organização é avaliado em relação aos requisitos do padrão especificado, sendo obtidas informações para elaboração de um plano de ação.<br><br>Planejamento<br><br>O plano de ações inclui todas as etapas necessárias para uma implementação eficaz do sistema de gestão da qualidade, assim como a organização dos grupos de trabalho.<br><br>Capacitação Inicial<br><br>O treinamento abrange a realização de cursos de acordo com as necessidades identificadas da organização, sejam elas técnicas e/ou comportamentais.<br><br>Documentação do sistema de gestão<br><br>O sistema documental é desenhado e elaborado com o nosso apoio, conforme as necessidades da organização, incluindo o manual de Boas Práticas de Fabricação e/ou Distribuição, procedimentos, instruções de trabalho, registros, formulários, etc.<br><br>Implantação<br><br>Buscamos o envolvimento de toda equipe da qualidade e produtiva, com o intuito da sustentabilidade e manutenção do sistema em longo prazo.<br><br>Avaliação final do sistema da qualidade antes da certificação<br><br>É realizada uma análise completa do sistema da qualidade em relação à norma adotada. É emitido um relatório contendo as não conformidades e recomendações para correção e avaliação final do sistema da qualidade implantado para a certificação.<br><br>O serviço de assessoria em Qualidade da RAGB possibilita soluções personalizadas para cada cliente.