IA para Rótulos da FDA: O Risco que Custa Caro

26/01/2026 Por Luana Oliveira 5 Minutos

Conteúdos

A IA generativa transformou a forma como as empresas criam conteúdo. De textos de marketing a descrições de produtos, as marcas estão avançando mais rápido e reduzindo custos como nunca antes. Não é surpresa que muitas empresas estejam agora testando o uso de IA para redigir rótulos regulamentados pela FDA para alimentos, cosméticos, dispositivos médicos e medicamentos.

À primeira vista, parece inteligente. Os rótulos surgem instantaneamente, a linguagem soa profissional. O chatbot apresenta o resultado com confiança e o custo, ao menos aparentemente, é próximo de zero.

Mas a rotulagem regulada pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) não é criativa. Trata-se de uma comunicação legalmente regulada. E quando a IA é utilizada sem supervisão humana especializada, os riscos geralmente só aparecem depois que o produto já está no mercado.

O problema oculto da rotulagem com IA

A conformidade com a FDA exige precisão absoluta. Cada palavra de um rótulo tem implicações legais, e as decisões da fiscalização se baseiam no que o rótulo efetivamente declara, e não na intenção da marca.

As IAs não interpretam leis, guias regulatórios ou tendências de fiscalização. Elas geram texto com base em probabilidade estatística, não em julgamento regulatório. Essa diferença é fundamental. Um especialista humano qualificado reconhece quando uma alegação ultrapassa um limite legal, quando o contexto altera a classificação do produto e quando a incerteza exige cautela. A IA não faz isso. E quando um rótulo gerado por uma IA contém um erro, a responsabilidade não é do software, mas da empresa que aprovou e colocou o produto no mercado.

O que hoje parece economia, se transforma em um risco amanhã.

Como um pequeno erro pode se multiplicar rapidamente

A FDA dispõe de diversas ferramentas de fiscalização quando um produto é considerado misbranded (com rotulagem incorreta ou enganosa). Em determinadas categorias, especialmente dispositivos médicos e certos produtos farmacêuticos, a agência pode aplicar Penalidades Civis Monetárias que chegam a milhares de dólares por infração, com valores que podem atingir milhões.

Erros gerados por IA aumentam rapidamente. Se um chat informar incorretamente instruções de dosagem, formatar de forma inadequada um painel obrigatório ou inserir uma alegação não permitida em uma linha de produção, um único erro de redação pode se repetir em centenas de unidades. O que começou como uma saída não verificada da IA pode se transformar em dezenas de infrações regulatórias associadas a um único rótulo.

O risco de recall que poucas marcas planejam

A IA não valida a origem dos ingredientes nem confirma as declarações de alérgenos. Ela não “sabe” identificar quando uma incerteza pode representar risco ao consumidor.

Se uma lista de ingredientes gerada por IA omitir um alérgeno relevante, como amendoim, soja ou gergelim, o resultado mais provável é um Recall Classe I, a categoria mais grave. Esses recalls envolvem produtos que podem causar ferimentos graves ou até morte.

Recalls são caros e altamente disruptivos. O fabricante é responsável pela retirada dos produtos do mercado, destruição do estoque, taxas cobradas por varejistas e gestão das comunicações públicas. Para uma empresa de pequeno ou médio porte, um único recall pode facilmente ultrapassar US$ 100.000, sem considerar a perda de vendas futuras e os danos à reputação.

Quando os problemas de rotulagem paralisam totalmente as vendas

Uma das medidas mais severas da FDA é a injunção federal. Quando as violações de rotulagem persistem ou surgem em conjunto com falhas mais amplas de conformidade, um tribunal federal pode determinar a suspensão total da distribuição dos produtos.

O impacto é imediato. A folha de pagamento, o aluguel e os seguros continuam, enquanto a receita cai a zero. As operações permanecem bloqueadas até que a conformidade seja comprovada, o que normalmente exige a revisão completa dos rótulos, os controles adicionais e as auditorias realizadas por especialistas independentes. O custo dessa recuperação quase sempre supera o custo de fazer corretamente desde o início.

Por que o “foi a IA que escreveu” não oferece proteção

Pela legislação federal dos Estados Unidos, a rotulagem incorreta pode gerar consequências criminais, inclusive infrações de responsabilidade objetiva, nas quais não é necessário comprovar intenção.

Para a FDA, a IA não é quem toma decisões, as empresas tomam. Não existe “porto seguro” para erros regulatórios causados por algoritmos.

A forma inteligente de usar IA na rotulagem

A IA pode ser útil como ferramenta de apoio inicial. Ela pode organizar informações ou gerar rascunhos preliminares. Mas jamais deve ser a autoridade final em rótulos sujeitos à regulamentação da FDA.

As marcas que operam com sucesso no mercado americano seguem uma regra simples: todo rótulo deve ser revisado, verificado e aprovado por um especialista humano qualificado. Isso não é burocracia, é gestão de risco.

Por que as marcas escolhem o B2B TradeCenter

No B2B TradeCenter, ajudamos empresas a ganhar velocidade sem ultrapassar limites regulatórios. Atuamos na prevenção de recalls ao identificar falhas geradas por IA antes do lançamento, fornecemos revisões prontas para auditoria com verificação humana documentada e garantimos precisão regulatória para que as alegações permaneçam dentro dos limites legais do FD&C Act.

Conclusão

O custo de uma revisão profissional de rótulo é uma pequena fração do custo de um recall, de uma injunção ou de uma ação de fiscalização. A IA pode redigir. A expertise humana protege.